-
三类医疗器械经营许可证的工作人员告诉您行政许可条件1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构
发布时间：2019-03-10 点击次数：66
-
医疗器械经营许可怎么办理医疗器械安全有效关乎公众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。《办法》作为配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循《医疗器械监督管理条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上
发布时间：2019-03-10 点击次数：23
-
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）二类医疗器械经营许可证是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、
发布时间：2019-03-10 点击次数：26
-
法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收
发布时间：2019-03-10 点击次数：21
-
第二类医疗器械经营备案(一)自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。接
发布时间：2019-03-10 点击次数：41
-
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《
发布时间：2019-03-10 点击次数：190
-
为全面落实《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》中关于经营第二类医疗器械企业实行备案工作的相关规定，在法律框架内尽可能地为企业“松绑”，经调研其它省市单位，结合当前工作实际，现对经营第二类医疗器械企业备案中的“经营范围”作如
发布时间：2019-03-10 点击次数：48
-
1．申请材料应完整、字迹清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章申请材料需提交复印件的，；3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企
发布时间：2019-03-10 点击次数：27
-
三类医疗器械经营许可证，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说
发布时间：2019-03-10 点击次数：112
-
三类医疗器械经营许可证，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说
发布时间：2019-03-10 点击次数：19
-
国家对二类医疗器械经营许可证实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、代办医疗器械经营
发布时间：2019-03-10 点击次数：25
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局，各食品检验机构：为加强食品检验机构管理，规范食品检验机构资质认定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条
发布时间：2019-03-10 点击次数：42
