二类医疗器械企业备案经营范围及办事指南

发布日期：2019-03-10 作者：三类医疗器械经营许可证点击：

为全面落实《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》中关于经营第二类医疗器械企业实行备案工作的相关规定，在法律框架内尽可能地为企业“松绑”，经调研其它省市单位，结合当前工作实际，现对经营第二类医疗器械企业备案中的“经营范围”作如下明确要求：

一)第二类医疗器械经营备案表;

(二)企业营业执照复印件;

(三)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(四)企业组织机构与部门设置说明;

(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)企业经营设施和设备目录;

(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

三类医疗器械经营许可证

(八)经办人授权证明;

(九)二类医疗器械经营许可证备案材料真实性自我保证声明

(十)申请材料电子版(提供光盘)

三类医疗器械经营许可证的相关负责人告诉您备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成PDF格式)

(十一)其他证明材料。

(注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。)

医疗器械企业备案经营范围

一、如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：全部二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。

二、如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：全部二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。

三、如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：全部二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。

本文网址：/news/537.html

关键词：办理医疗器械经营许可证,办理二类医疗器械经营许可证,代办二类医疗器械经营许可证

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