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联系人：张经理
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法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
三类医疗器械经营许可证环境检测报告应有效；
申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。填写项目应填写齐全、准确，代办医疗器械经营许可证的相关负责人告诉您解决所需材料
1．《医疗器械运营许可证请求表》（原件1份）。
2．《营业执照》（复印件1份）。
3．组织机构代码证（复印件1份）。
4．法定代表人、企业卖力人、品质卖力人的身份证实、学历或许职称证实（复印件各1份，验原件）。
5．品质管理职员的事情简历（原件1份）。
6．业余技巧职员一览表（原件1份）及业余技巧职员的身份证、学历证实、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．组织机构与部门设置阐明。
8．运营范围、运营方式阐明。
9．运营场合、库房地点的地舆位置图、平面图、房屋产权证实文件或许租赁协定（附房屋产权证实文件）（复印件各1份）。属仓储拜托医疗器械第三方物流的，供给拜托条约（复印件1份，验原件）。
10．运营举措措施、装备目次。
11．运营品质管理轨制、事情程序等文件目次。包含洽购、验收、入库、出库、品质跟踪、用户反馈、不良变乱监测和品质变乱申报轨制等文件（原件1份）。
12．企业已装置的计算机信息管理系统基本情况先容和功效阐明，打印信息管理系统首页（原件1份）。
13．凡请求企业申报材料时，解决职员不是法定代表人或企业卖力人自己，企业该当提交《受权拜托书》（原件1份）。
14．三类医疗器械经营许可证申报材料实在性的自我包管申明，包含请求材料目次和企业对材料作出若有虚伪承当法律责任的许诺.
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