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医疗器械经营许可怎么办理
医疗器械安全有效关乎公众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。《办法》作为配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下三点:一是遵循《医疗器械监督管理条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,注重落实企业的主体责任,三类医疗器械经营许可证办理的工作人员告诉您构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引导性。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,三类医疗器械经营许可证相关负责人告诉您只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、Z后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1. *营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6. *经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
《医疗器械生产许可证》附有生产产品登记表,有效期五年。《医疗器械生产许可证》中登载企业名称、地址、生产范围等信息。其中,生产范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写;生产产品登记表中登载生产产品的名称、注册号等信息。