经营二类医疗器械无需办理许可证

第二类医疗器械经营备案

(一)自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，三类医疗器械经营许可证的工作人员告诉您受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，三类医疗器械经营许可证的相关负责人告诉您对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

另外值得一提的是，基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日，食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理，基因分析仪作为三类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定，如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法，则作为二类医疗器械管理。