二类医疗器械许可应怎样办理

发布日期：2019-03-10 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）

二类医疗器械经营许可证是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

二类医疗器械经营许可证

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

三大因素，即市场因素（当前及未来长期存在）、政策因素（当前及未来两年的重要增量）、自然规律（当前及未来5年或将集中出现），三者在同一时空内的叠加共振，将引发医疗器械渠道的大变革。

这种变革主要体现在三个方面：整合（优势器械企业持续整合价值型渠道）、转型（器械渠道环节内部业务模式发生转变）、延伸（以渠道为纽带，医疗器械产业链各环节之间相互延伸、渗透）。

本文网址：/news/541.html

关键词：医疗器械经营许可证办理,办理医疗器械经营许可证,二类医疗器械经营许可证

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