三类医疗器械经营许可证的办理以及注册应具备

发布日期：2019-11-15 作者：三类医疗器械经营许可证点击：

医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，医疗器械许可证分为三类。今天要给大家说的是关于三类医疗器械经营许可证的相关事项。相信很多人对此有着初步的了解，但是其办理过程中有哪些是容易被忽略的呢？下面小编给大家分享一下关于三类医疗器械经营许可证如何办理，以及注册应当具备的条件。供大家参考。

三类医疗器械经营许可证如何办理

办理三类医疗器械经营许可证需要的条件

1、有合乎要求的经营场所（办公面积≥100平方米，仓储面积>60平方米）

2、有合乎要求的经营产品证书

3、 3名相关人员备案信息并持有证书

申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

1、申请表

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图

5、房屋租赁合同

6、经营设施和设备产品证书信息

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、以及法律、法规要求的其他证明材料

三类医疗器械经营许可证

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.

本文网址：/news/664.html

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