办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件

发布日期：2021-02-05 作者：三类医疗器械经营许可证点击：

办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

三类医疗器械经营许可证

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

基础要运营公司标准：

一、工作人员：

1.第三类医疗器械经营许可证 公司品质职业技术人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称；

2.第三类医疗器械经营公司不少于100万余元

3.第三类医疗器械经营公司产品质量检验工作人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称；

4.运营涉及到零售家庭装治疗性商品或是三类嵌入器材的公司应配置具备一定康复医学科资质证书的工作人员。

二、经营地

1.运营场所：一般公司套内使用面积不少于40平米，住宅楼不可以做为公司的经营地；零售运营公司务必是商铺；

2.仓储物流标准：一般公司套内使用面积不少于20平米，住宅楼不可以做为公司的仓储物流场地；

3.运营一次性应用无菌检测、嵌入身体等独特医疗器械的公司务必具有自主管理方法的库房，仓储物流标准应合乎产品执行标准的要求规定。

申请办理流程

1（注册公司核名通知单）或企业营业执照盖章公司章；

2法人代表（主要负责人）身份证扫描件、专科左右学历影印件；

3品质责任人身份证扫描件、专科左右与医疗机械有关技术专业学历影印件；

4品质工程验收员身份证扫描件、职高左右与医疗机械有关技术专业文赁影印件；

5仓库保管员身份证扫描件、职高左右与医疗机械有关技术专业文赁影印件；

6业务员身份证扫描件、职高左右文赁影印件；

7售后维修服务工作人员身份证扫描件、职高左右文赁影印件；

8公司办公室产权年限影印件

9库房产权年限影印件

10拟订商品商标注册证、商品技术性品质标准影印件

本文网址：/news/731.html

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