三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料

请求材料（复印件一式两份）

1.第三类《医疗器械运营许可证》核发请求表（一式贰份，不得手工填写）。

2.营业执照副本、组织组织代码证副本复印件（核对原件）；分支组织还需要供给总公司营业执照副本和第三类《医疗器械运营许可证》复印件（核对原件）；分支组织的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证复印件（正反面复印）、学历或许职称证明复印件（核对原件）。

4.企业组织组织与部门设置阐明。

5.运营范围、运营方式阐明（清晰品种、出售目标、运营形式;运营方式对照《医疗器械运营监督管理办法》第六十二条解释进行确认;批发兼零售的，请排列运营范围；供给仓储的，对仓储状况进行阐明,仓储信息化建造状况能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十一条作简要概述）。

特别提醒：企业如有验配6822角膜触摸镜（软性）及护理液、6822角膜触摸镜（硬性）及护理液、6846助听器和运营6840体外确诊试剂的，请在请求资猜中清晰，食药监局在打印《医疗器械运营许可证》时会在运营范围中特别标示。另外，依据国家食药监局的要求，展开6822角膜触摸镜（硬性）验配事务只能在有验配才能的医疗组织中进行，医疗器械运营企业不得展开角膜触摸镜（硬性）验配事务。

6.运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租借协议核对原件），同时请供给运营场所、库房地址的实践门牌号码图片打印件（内容清晰）。

（1） 自有房产已获得房子产权证的，提交房子产权证复印件；自购的商品房未获得房子产权证的，提交在房产管理部门存案的房子合同存案表及购房合同复印件。

（2）租借（借用）房产已获得房子产权证的，提交租借（借用）合同及房子产权证复印件；租借（借用）房产属新购的商品房未获得房子产权证的，提交房子租借（借用）合同及在房产管理部门存案的房子合同存案表、购房合同复印件；其他租借（借用）房产未获得房子产权证的，除提交租借（借用）合同外，还须提交房产管理部门或乡镇政府（街道办事处）、校园校产管理部门、各类经济功用区管委会（如经济技能开发区、工业园区、科技园区管委会）等组织出具的清晰房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。

（3）租借（借用）合同、房子产权证、房子合同存案表、购房合同、相关组织出具的证明文件中记载的地址与实践门牌号码不一致的，请供给公安部门出具的地址证明。

（4）运营场所、库房地址按《成都市门（楼）牌管理办法》标准填写，请与实践门牌号码一致。例如：成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室（号），有单元区别的，请在栋号后标示单元号。

7.运营设备、设备目录（请参考《医疗器械运营质量管理标准》中对设备、设备的要求并依据本企业的实践状况进行填写）。

8.企业运营质量管理制度、作业程序等文件目录（管理制度、作业程序目录请排列清楚）。

9.计算机信息管理体系基本状况介绍和功用阐明（能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十条，结合本企业实践状况进行描绘）。

10.经办人授权证明（要清晰授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方，授权的经办人要了解本企业请求事项状况）。

11.对所提交材料真实性的声明（请在声明中清晰本次请求具体提交的材料项目）。