医疗器械经营许可证变更申请条件及申报材料

医疗器械经营许可证变更申请条件及申报材料

（1）《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

（2）因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可。

Ⅰ.基本材料

1.《医疗器械经营许可证变更申请表》

2. 加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件。

3.加盖本企业印章的《营业执照》复印件。

4.《医疗器械经营许可证》原件；

5.所提供材料真实性的自我保证声明。

Ⅱ.变更事项

㈠变更许可事项

⑴变更经营地址、仓库地址（含增减仓库），应当同时提交以下材料：

1、经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设在住宅类型、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所的房屋内。提供产权证

明（自有房产证明或被租赁方的房产证明）或相关部门出具的证明文件和租赁合同、公司拟变更新场所的地理位置图、内部平面布局图（注明面积）及相应存

储条件说明；

2、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应经营场地及仓库的设施、设备目录；

3、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)。

⑵变更经营方式

应当提交经营方式变更情况说明，其他材料同“第三类医疗器械经营许可证申办”

⑶变更（增加）经营范围，应当同时提交以下材料：

1、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明、个人简历及离职证明复印件；资格证书、任命文件应齐全有效；

2、涉及经营范围变更要求的新增产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证及生产厂家复印件（加盖供应商公章）；

3、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：提供产权证明（自有房产证明或被租赁方的房产证明）或相关部门出具的证明文件和

租赁合同、经营场所（或库房地址）的地理位置图、内部平面布局图（注明面积）及相应存储条件说明等；

4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；

5、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)。

医疗器械经营许可证变更变更登记事项

⑴变更企业名称，应当同时提交以下材料

1、加盖本企业印章的变更后的《营业执照》副本复印件。

2、《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

3、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明复印件。

⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：

1、加盖本企业印章的变更后的《营业执照》副本复印件。

2、《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

3、股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件。

⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：

1、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件。

2、《医疗器械经营许可证》原件及复印件。

3、拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件。

⑷变更质量管理人员

1、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印。

2、加盖本企