医疗器械经营许可证代办所需的材料有哪些？

发布日期：2019-11-06 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件.其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的治疗、缓解、功能补偿;生命的支持或者维持等等.根据医疗器械产品结构和预期用途,我国对医疗器械按照风险等级实施不同方式的管理,对高风险的医疗器械实施注册许可,对低风险的医疗器械实施上市备案管理.

基于医疗器械的预期用途,绝大部分医疗器械在医疗机构内由具有资质且经培训合格的医护人员使用.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条,由消费者个人自行使用的医疗器械,其说明书应当具有安全使用的特别说明.

近年来,医疗器械频频被媒体曝光,从前些年的"制氧机",到近年来屡经整治的"健康体验店",再到近期媒体关注的减脂仪、光疗仪,其中都有不少医疗器械产品涉及虚假宣传,甚至因超范围使用造成身体损伤等问题.

并非能买到的医疗器械都能在家使用.例如制氧机、减脂仪、光疗仪、胎心仪等都是属于较高风险的第二、三类医疗器械,有严格的适用范围和操作技术要求,建议在医疗机构使用,在家慎用.

二类医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营许可证代办所需的材料有哪些？经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章如有医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、企业名称、注册地址与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同。

B、拟申请的经营范围按 2002 年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写。

C、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回房产证明、房屋租赁证明出租方要提供产权证明应有效企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。