代办医疗器械经营许可证需要具备哪些条件及准备哪些资料：

三类医疗器械经营许可证申请及变更需提交哪些材料：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： 

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（4）拟办企业组织机构与职能；

（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 

（7）拟办企业经营范围

二类医疗器械经营许可证对企业人员资质的要求有哪些：

1.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

2.经营第二类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

3.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： 

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（4）拟办企业组织机构与职能；

（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 

（7）拟办企业经营范围

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。