医疗器械经营都包括哪些所需的材料是什么？

发布日期：2019-03-11 作者：代办医疗器械经营许可证点击：

医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械，主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、医疗器械经营许可证材料以及其他类似或者相关的物品；医疗器械生产单位必须遵循相关的GMP管理规范，才能注册生产。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。

代办医疗器械经营许可证

国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，代办医疗器械经营许可证应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。医疗器械经营许可证不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。

代办医疗器械经营许可证的解决所需材料

1．《医疗器械运营许可证请求表》（原件1份）。　　

2．《营业执照》（复印件1份）。　　

3．组织机构代码证（复印件1份）。　　

4．法定代表人、企业卖力人、品质卖力人的身份证实、学历或许职称证实（复印件各1份，验原件）。　　

5．品质管理职员的事情简历（原件1份）。　

6．业余技巧职员一览表（原件1份）及业余技巧职员的身份证、学历证实、职称证书（复印件各1份，验原件）。　

本文网址：/news/578.html

关键词：医疗器械经营许可证办理,二类医疗器械经营许可证办理,三类医疗器械经营许可证办理

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