浅谈二类医疗器械生产需要哪些条件？

发布日期：2019-03-10 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械，主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、医疗器械经营许可证材料以及其他类似或者相关的物品；医疗器械生产单位必须遵循相关的GMP管理规范，才能注册生产。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。

二类医疗器械经营许可证,三类医疗器械经营许可证,代办医疗器械经营许可证,济南代办医疗器械经营许可证医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求.坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、三类医疗器械经营许可证批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。二类医疗器械经营许可证鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

二类医疗器械经营许可证

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

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