在代办医疗器械经营许可证的条件有哪些？

近几年来，我们国家对医疗用品的产品检查特别严重，医疗用品是至关重要的。尤其在医疗器械方面，国家更为关注，医疗器械的是否合格可能就会关乎到一个人的生命问题，要特为重视才行，因此在济南，代办医疗器械经营许可证的经营是非常严格的，要想获得医疗器械经营许可证必须有相当高的条件才可以。一般的我们常用药品及医疗器械:

1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

2、家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

4、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

5、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

代办医疗器械经营许可证的条件

申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与运营范围和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与运营范围和运营范围相顺应的相对独立的运营场所；

（三）具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件，包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备；

（四）应当树立健全产质量量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事情的报告制度等；

（五）应当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳的才能，或者商定由第三方提供技术支持。

第七条　申请《医疗器械运营企业答应证》的，必需经过（食品）药品监视管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监视管理部门应当根据本方法，分离本辖区实践，制定医疗器械运营企业检查验收规范，报国度食品药品监视管理局备案。

第八条　《医疗器械运营企业答应证》列明的运营范围应当依照医疗器械分类目录中规则的管理类别、类代号称号肯定。