医疗器械许可证期限延期需要准备哪些资料

发布日期：2021-10-22 作者：资质代办点击：

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证，这样你生产的产品才会受到人们的欢迎，那么，医疗器械生产许可证期限进行延期需要准备哪些资料呢？下面资质代办公司小编来讲解：

1、持有企业的《医疗器械注册证》。

2、有保证医疗器械质量的管理制度。

3、有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；企业应当有与其生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

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4、有生产医疗器械质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；企业生产、质量和技术负责人应当具有与生产的医疗器械相适应的专业能力，掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品的质量和技术规定。质量负责人不得兼任生产负责人。

5、满足产品开发和生产工艺文件的要求。

6、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

7、企业应当保存与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准。

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