二类医疗器械经营备案需要具有

发布日期：2022-04-02 作者：点击：

医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

二类医疗器械经营许可证

代办医疗器械许可证公司觉得即使你不想买税控设备，不会用开票系统，也能给客户提供发票，小规模纳税人可以申请国税局代开发票，当然也可以购买税控设备，请代账公司帮忙做“开票”这个操作。根据发展需要，也可以申请一般纳税人，进一步开拓业务，通过进项税额抵扣来少缴税款。

二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房）；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力（也可以约定由相关机构提供技术支持）。