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医疗器械生产许可证：生产三类和二类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。医疗器械，主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、三类医疗器械经营许可证材料以及其他类似或者相关的物品； 医疗器械生产单位必须遵循相关的GMP管理规范，才能注册生产。医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。
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