浅析三类医疗器械经营许可证包括

发布日期：2019-03-11 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。

申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与运营范围和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与运营范围和运营范围相顺应的相对独立的运营场所；

（三）具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件，包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备；

（四）应当树立健全产质量量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、二类医疗器械经营许可证质量跟踪制度和不良事情的报告制度等；

（五）应当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳的才能，或者商定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营许可证包括：

6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。注：若是经营同一产品的二、三类，只需要在第二、三类医疗器械（同时包含二、三类）中选择，而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

本文网址：/news/572.html

关键词：办理医疗器械经营许可证,办理二类医疗器械经营许可证,办理三类医疗器械经营许可证

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