新闻
-
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对
发布时间：2019-03-10 点击次数：181
-
很多想要往医疗器械发展的人在进入医疗行业就开始迷茫了，符合哪些条件才能经营医疗器械，Z基本的想要正规经营需要办理什么资质。又该如何办理医疗器械经营许可证呢?今天主要介绍二类医疗器械，首先二类医疗器械包括：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避
发布时间：2019-04-27 点击次数：85
-
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部
发布时间：2019-08-15 点击次数：254
-
一类医疗器械的销售不需要办理备案和许可，只要有合法的营业执照就可以销售了；二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营许可证销售经营备案；三类的医疗器械销售需要办理经营许可证。经营备案需要具备相应的质量负责人，大专以上学历，医疗器械相关专业，
发布时间：2020-09-10 点击次数：72
-
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局
发布时间：2019-03-10 点击次数：43
-
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该二类医疗器械经营许可证的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及
发布时间：2019-03-11 点击次数：68
-
二类医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项1、企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。与企业申报经
发布时间：2020-10-22 点击次数：127
