二类医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项

发布日期：2020-10-22 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

1、企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》的具体要求做好充分的准备工作后，才递交申报资料。

2、现场检查当天，企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。

与企业申报经营范围相对应的条件要求：（详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》）

A类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。

B类：Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；

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2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。

C类：设备类：6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备。

要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。