医疗器械的经营过程是怎样的

发布日期：2019-03-11 作者：医疗器械经营许可证代办点击：

为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。此外，医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

代办医疗器械经营许可证

申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件：

（一）三类医疗器械经营许可证运营范围和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与运营范围和运营范围相顺应的相对独立的运营场所；

（三）具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件，代办医疗器械经营许可证办理包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备；

（四）应当树立健全产质量量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事情的报告制度等；

（五）应当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳的才能，或者商定由第三方提供技术支持。

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，代办医疗器械经营许可证的工作人员告诉您过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求.坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

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