三类医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械运营许可证分为三类，在运营销售医疗器械是必要到食药监是审批立案的，此中一类不必要任何审批立案，只需公司的运营范围内有就能够间接运营。二类就必要到食药监去做一个立案能力运营。三类的话就必要考核发表三类医疗器械运营许可证以后才可正当运营销售的。本日医疗器械运营许可证小编主要给人人先容的是三类医疗器械运营许可证办的请求和所需材料。

一、解决前提

运营场合、堆栈面积请求：

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1. 运营第二.三类医疗器械产物的，运营场合应用面积该当不小于40平方米，医疗器械经营许可证办理的工作人告诉您法人单元分支机构的运营场合应用面积该当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；

运营助听器的，运营场合应用面积该当不小于25平方米；

运营隐形眼镜及护理用液的，运营场合应用面积该当不小于10平方米；

运营塑形角膜打仗镜的，运营场合应用面积该当不小于60平米。

2.运营第二.三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性应用无菌医疗器械产物除外），堆栈应用面积该当不小于30平方米；

运营植参与医疗器械堆栈和运营场合应在同一建筑物内。一次性应用无菌医疗器械的，堆栈该当在同一建筑物内，应用面积该当不小于200平方米。运营体外诊断试剂的运营场合面积不小于100平方米，堆栈不小于60平方米，还应有至多20立方米的冷库。

3.法人单元分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械装备类的，可不零丁设立堆栈，但该当具备加盖法人单元或所受权运营产物的临盆企业（包含入口总代理商）原印印章的无关同一洽购配送、同一品质管理、装置和售后服务等许诺，和所专营产物的注册证、受权文件等证实。

4.运营三类医疗器械经营许可证及其护理用液的，能够不设堆栈，但该当有专柜寄存。

5. 所申报的运营场合和堆栈准则上在同一行政区域内就近设置，三类医疗器械经营许可证的相关负责人告诉您许可证且均不得设在民用室庐、军队、公安、武警营区内。

二.解决所需材料

1．《医疗器械运营许可证请求表》（原件1份）。　　

2．《营业执照》（复印件1份）。　　

3．组织机构代码证（复印件1份）。　　

4．法定代表人、企业卖力人、品质卖力人的身份证实、学历或许职称证实（复印件各1份，验原件）。　　

5．品质管理职员的事情简历（原件1份）。　

6．业余技巧职员一览表（原件1份）及业余技巧职员的身份证、学历证实、职称证书（复印件各1份，验原件）。　

7．组织机构与部门设置阐明。　　

8．运营范围、运营方式阐明。　　

9．运营场合、库房地点的地舆位置图、平面图、房屋产权证实文件或许租赁协定（附房屋产权证实文件）（复印件各1份）。属仓储拜托医疗器械第三方物流的，供给拜托条约（复印件1份，验原件）。　

10．运营举措措施、装备目次。　

11．运营品质管理轨制、事情程序等文件目次。包含洽购、验收、入库、出库、品质跟踪、用户反馈、不良变乱监测和品质变乱申报轨制等文件（原件1份）。　　

12．企业已装置的计算机信息管理系统基本情况先容和功效阐明，打印信息管理系统首页（原件1份）。　　

13．凡请求企业申报材料时，解决职员不是法定代表人或企业卖力人自己，企业该当提交《受权拜托书》（原件1份）。　

14．三类医疗器械经营许可证申报材料实在性的自我包管申明，包含请求材料目次和企业对材料作出若有虚伪承当法律责任的许诺（原件1份）