关于三类医疗器械经营许可证需要材料

经营三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。 

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

三类医疗器械经营许可证所需材料

1 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议： 1、自有房产的，提供房屋产权证明； 2、租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明； 3、租用如无法提供房屋产权证明，

需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案除外，租赁用途应为非居住用途，且标明“予以登记备案”或“临时商用”才可受理，若为“注记”备案则不可受理）； 4、租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。

2 . 三类医疗器械经营许可证《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件及复印件（如有）（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （复印件1份）

3 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）

4 .法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）

5 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）

7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）（原件正本（收取）1份）

8 .企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、二类医疗器械经营许可证相关负责人告诉您备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份） 

9 . 经营三类医疗器械经营许可证、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）

10 . 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （原件正本（收取）1份）

11 . 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 （原件正本（收取）1份）

12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 （原件正本（收取）1份）

13 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（交验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》（原件正本（核验）1份,复印件1份）

14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份 （原件正本（收取）1份）

15 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，二类医疗器械经营许可证告诉您打印信息管理系统首页1份 （复印件1份）