贝斯特bst365首页线路
联系人：张经理
手 机：13964012973
15665715471
电 话：0531-67882315
传 真：0531-67882315
邮 箱：337968883@qq.com
网 址：
地 址：济南历下区解放路正大时代广场
国家对三类医疗器械经营许可证风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。
一、办理对象
三类医疗器械经营许可证（限体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业）
二、办理条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）办理医疗器械经营许可证相关负责人告诉您具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
三、所需材料
1 . 《医疗器械经营许可注销申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）
2 . 《医疗器械经营许可证》注销申请报告 （原件正本（收取）1份）
3 . 承担企业注销后责任的保证声明书一份 （原件正本（收取）1份）
4 . 《医疗器械经营许可证》原件及复印件 （原件正本（收取）1份,原件副本（收取）1份,复印件1份
贝斯特bst365首页线路
联系人：张经理
手 机：13964012973
15665715471
传 真：0531-67882315
邮 箱：337968883@qq.com
网 址：
地 址：济南历下区解放路正大时代广场
