代办医疗器械运营许可证审核及详细内容

代办医疗器械运营许可证——排名靠前类医疗器械运营企业备案程序和材料恳求 

运营排名靠前类医疗器械的企业，必需办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、运营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械运营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章

二、提供材料

1、企业称号工商预注销证明或工商停业执照副本复印件1份;

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;

3、所运营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、运停业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后效劳措施等;

三、企业所申报材料必需真实，一切材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，一切申报材料都要盖企业公章。

四、三类医疗器械经营许可证相关负责人告诉您资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。 

医疗器械运营企业容许证(第二、三类)办理所需材料 

1)《医疗器械运营企业容许证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业称号预先核准通知书》或《停业执照》原件及复印件;

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4)组织机构与职能;

5)注册地址(指企业注册的运营地址)和仓库地址的天文位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《停业执照》、《医疗器械运营企业容许证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6)产质量量管理制度文件目录;

7)运营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业担任人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资历证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作阅历证明;

④拟运营产品的范围;

⑤拟设停业场所、设备、仓储设备及周边卫生环境等情况;

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设备、设备目录;

8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律义务的承诺;

9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或担任人本人，企业应当提交《授权拜托书》2份。 

三类医疗器械经营许可证工作人员告诉您医疗器械容许证有效期 

《医疗器械运营企业容许证》有效期为5年。