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质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器
发布时间：2019-03-11 点击次数：36
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国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所
发布时间：2019-03-11 点击次数：33
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医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公
发布时间：2019-03-11 点击次数：95
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医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。三类医疗器械经营许可证既
发布时间：2019-03-11 点击次数：23
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国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该二类医疗器械经营许可证的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及
发布时间：2019-03-11 点击次数：68
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医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公
发布时间：2019-03-11 点击次数：41
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第二类二类医疗器械经营许可证包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（
发布时间：2019-03-11 点击次数：117
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二类医疗器械经营许可证环境检测报告应有效；申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。填写项目应填写齐全、准确，解决所需材料1．《医疗器械运营许可证请求表》（原件1份）。
发布时间：2019-03-11 点击次数：35
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仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件：（一）具有与运营范围和运
发布时间：2019-03-11 点击次数：126
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申请二类医疗器械经营许可证的流程：1、受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行
发布时间：2019-03-11 点击次数：81
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医疗器械经营许可证是为了约束和规范从事医疗器械经营者的一个重要文件，办理也是需要极为严苛的要求，因为没有这个经营许可证，工商是不给经营者办法营业执照的，那么三类医疗器械经营许可证的办理时如何办理，那接下来小编就跟你细讲下。经营企业提交的医疗
发布时间：2019-03-11 点击次数：35
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为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实
发布时间：2019-03-11 点击次数：91
