开办第二类医疗器械经营企业的条件

发布日期：2020-11-28 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

开办第二类医疗器械经营企业的条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称.医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职.

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2，仓储面积不低于50 M2.零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 M2的独立经营场所，8 M2的仓储面积.营业场所应设有展台（展柜）.仓库与经营场所距离不得超过5000米.场地租赁合同期限不得低于五年.

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

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（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.

第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;

三、二类医疗器械经营许可证企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

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