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根据Z新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
申请二类医疗器械经营许可证备案凭证所需要的申请材料：
1 . 第二类医疗器械经营备案表
2 . 营业执照和组织机构代码证复印件
3 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4 . 组织机构与部门设置说明
5 . 经营范围、经营方式说明;
6 . 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7 . 经营设施、设备目录;
8 . 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9 . 经办人授权证明。
注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
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