医疗器械许可证申请条件及对场地的要求

发布日期：2020-04-14 作者：代办医疗器械许可证点击：

一、代办医疗器械许可证申请条件

1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、拟经营植入(介入)类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

代办医疗器械许可证

二、办理医疗器械许可证对场地的要求

1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。

2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

3、兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。

4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。

6、仓库库区应整洁，无严重污染源。

7、产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。

8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。

9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房）。

与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力（也可以约定由相关机构提供技术支持）。

而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外，还需要有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以此来保证经营的产品可追溯。

本文网址：/news/688.html

关键词：代办医疗器械许可证,代办医疗器械许可证价格,医疗器械许可证

上一篇：医疗器械许可证的分类
下一篇：贝斯特bst365首页线路收费标准

新闻分类

产品分类

新闻资讯

热门关键词

联系我们