贝斯特bst365首页线路
联系人：张经理
手 机：13964012973
15665715471
电 话：0531-67882315
传 真：0531-67882315
邮 箱：337968883@qq.com
网 址：
地 址：济南历下区解放路正大时代广场
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
代办医疗器械经营许可证开办第一类医疗器械生产企业的条件
1、一类医疗器械生产企业的开办条件
(1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人。
(2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
(3)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
(4)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
(5)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
贝斯特bst365首页线路
联系人：张经理
手 机：13964012973
15665715471
传 真：0531-67882315
邮 箱：337968883@qq.com
网 址：
地 址：济南历下区解放路正大时代广场
