医疗器械经营许可证分类以及与备案的区别

代办医疗器械经营许可证的办理一些企业老板；在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证。首先我们要明白医疗器械的分类。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。下面小编带大家了解一下这些相关知识。

一、医疗器械经营许可证分类

1、一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

二、一二三类医疗器械经营许可证与备案区别

1、申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

（1）第二类医疗器械经营备案表

（2）营业执照和组织机构代码证复印件

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（4）组织机构与部门设置说明

（5）经营范围、经营方式说明;

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

（7）经营设施、设备目录;

（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

（9）经办人授权证明。

2、申请医疗器械经营许可证需要材料如下：

1、注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

2、申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

3、申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

4、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

5、《营业执照》(复印件);

6、组织机构代码证(复印件);

7、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

8、质量管理人员的工作简历(原件1份);

9、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

10、组织机构与部门设置说明;

11、经营范围、经营方式说明;

12、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

申请三类医疗器械许可证的流程

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有

关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，

自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。