在代办医疗器械许可证时具体需要做哪些准备

发布日期：2019-09-21 作者：三类医疗器械经营许可证点击：

医疗器械三类延期，过期

办理医疗器械三类经营许可证流程及资料
        医疗器械延期需要提前6个月开始办理延期手续
        三类经营许可证办理流程（以海淀区为例）：
        1、准备相关材料到药监局交材料
        2、材料通过审核后老师约时间去现场核查
        3、现场核查通过后三个工作日到药监局取医疗器械经营许可证
        办理医疗器械所需清单：
        1．《医疗器械经营许可申请表》；
        2．营业执照和组织机构代码证复印件；
        3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
        4．组织机构与部门设置说明；

三类医疗器械经营许可证

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）
        6．经营设施、设备目录；
        7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
        8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
        9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
        10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

医疗器械经营许可证办理时间：

核名通过后，3-4个月左右

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