医疗器械运营企业答应证需要哪些条件

发布日期：2019-03-11 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、

经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。

二类医疗器械经营许可证

详情请咨询：医疗器械申请《医三类医疗器械经营许可证运营企业答应证》应当同时具备下列条件：

（一）质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有相对独立的运营场所；

（三）具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件，二类医疗器械经营许可证包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备；

质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，三类医疗器械经营许可证包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核.