从事医疗器械经营，应当具备哪些条件

发布日期：2019-03-11 作者：办理医疗器械经营许可证点击：

国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，三类医疗器械经营许可证应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

代办医疗器械经营许可证

一、解决前提

运营场合、堆栈面积请求：

金属质感分割线

1. 运营第二.三类医疗器械产物的，运营场合应用面积该当不小于40平方米，代办医疗器械经营许可证单元分支机构的运营场合应用面积该当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；

运营助听器的，运营场合应用面积该当不小于25平方米；

运营隐形眼镜及护理用液的，运营场合应用面积该当不小于10平方米；

运营塑形角膜打仗镜的，运营场合应用面积该当不小于60平米

本文网址：/news/583.html

关键词：代办医疗器械经营许可证,代办二类医疗器械经营许可证,代办三类医疗器械经营许可证

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