浅析关于二类医疗器械指哪些

发布日期：2019-03-11 作者：代办医疗器械经营许可证点击：

质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核

国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

代办医疗器械经营许可证

开办二类医疗器械经营许可证生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

二类医疗器械经营许可证按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。

专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

本文网址：/news/580.html

关键词：代办医疗器械经营许可证,代办二类医疗器械经营许可证,代办三类医疗器械经营许可证

上一篇：代办医疗器械经营许有哪些要求？
下一篇：浅谈关于医疗器械运营许可证都需要哪些资料

新闻分类

产品分类

新闻资讯

热门关键词

联系我们