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医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。三类医疗器械经营许可证既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求.坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。二类医疗器械经营许可证鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
二类医疗器械经营许可证解决所需材料
1．《医疗器械运营许可证请求表》（原件1份）。
2．《营业执照》（复印件1份）。
3．组织机构代码证（复印件1份）。
4．法定代表人、企业卖力人、品质卖力人的身份证实、学历或许职称证实（复印件各1份，验原件）。
5．品质管理职员的事情简历（原件1份）。
申请《医疗器械运营企业答应证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与运营范围和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国度认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与运营范围和运营范围相顺应的相对独立的运营场所；
（三）具有与运营范围和运营范围相顺应的贮存条件，包括具有契合医疗器械产品特性请求的贮存设备、设备；
（四）应当树立健全产质量量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事情的报告制度等；
（五）应当具备与其运营的医疗器械产品相顺应的技术培训和售后效劳的才能，或者商定由第三方提供技术支持。
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