开办第二类医疗器械生产企业必须具备哪些条件

发布日期：2019-03-10 作者：代办医疗器械经营许可证点击：

医疗器械，主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；医疗器械生产单位必须遵循相关的GMP管理规范，才能注册生产。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。

代办医疗器械经营许可证

代办医疗器械经营许可证相关工作人员告诉您二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

本文网址：/news/567.html

关键词：办理三类医疗器械经营许可证,办理二类医疗器械经营许可证,办理医疗器械经营许可证

上一篇：如何办理第三类医疗器械经营许可证
下一篇：二类医疗器械经营许可可用范围有哪些

新闻分类

产品分类

新闻资讯

热门关键词

联系我们