我们通常所说的医疗器械都包括哪些

发布日期：2019-03-10 作者：代办医疗器械经营许可证点击：

质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

代办医疗器械经营许可证

医疗器械，主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、三类医疗器械经营许可证材料以及其他类似或者相关的物品；医疗器械生产单位必须遵循相关的GMP管理规范，才能注册生产。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。

医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。