二类、第三类医疗许可证需要哪些资料

发布日期：2019-03-10 作者：二类医疗器械经营许可证点击：

经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

拟经营植入（介入）类医疗器械的，三类医疗器械经营许可证配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件 1）开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的

二类医疗器械经营许可证

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　（一）产品风险分析资料；

　（二）产品技术要求；

　（三）产品检验报告；

　（四）临床评价资料；

　（五）产品说明书及标签样稿；

　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，二类医疗器械经营许可证小编告诉您由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

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关键词：办理医疗器械经营许可证,办理二类医疗器械经营许可证,办理三类医疗器械经营许可证

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