一类二类三类医疗器械器械经营许可及规定

发布日期：2019-03-10 作者：三类医疗器械经营许可证点击：

质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；三类医疗器械经营许可证相关负责人告诉您拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

三类医疗器械经营许可证

2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更

①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；

②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚

的；

③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。

三类医疗器械经营许可证产品管理类别的规定；

法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、三类医疗器械经营许可证工作人员告诉您不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

三类医疗器械经营许可证环境检测报告应有效；

申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。填写项目应填写齐全、准确，

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