医疗器械经营常见问题由哪些

一、医疗器械经营监督管理办法修订的总体思路是什么？

　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。医疗器械经营监督管理办法作为医疗器械监督管理条例的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求.坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

二、医疗器械经营监督管理办法的修订原则是什么？

　新修订的医疗器械经营监督管理办法体现了以下原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营三类医疗器械经营许可证实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

三、医疗器械经营监督管理办法对企业经营质量管理方面的要求是什么？

一是强化了企业质量责任。三类医疗器械经营许可证要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。

四、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？

为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，三类医疗器械经营许可证的相关负责人告诉您具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。此外，医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

五、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件？

经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：三类医疗器械经营许可证相关负责人告诉您一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

六、医疗器械批发、零售企业的区别是什么？

医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。