办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的

发布日期：2019-03-10 作者：代办三类医疗器械经营许可证点击：

医疗器械经营许可证是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械许可证注册流程

1、首先确定经营几类器械，注册几类公司，含不含体外诊断，是不是植入类；

2、双方确定相关项目后，进行公司名称审核工作；

3、公司名称审核通过后，进行工商注册；

4、提供相关人员与资料；

① 提供3名人员（质量负责人一名，质量管理员一名，质量验收员一名）学历证书复印件和简历（法人代表和企业负责人可以兼任）。

② 填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》。

③ 收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。

三类医疗器械经营许可证

（“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照）；

4、报送资料交药监局初审；

5、安排时间由客户和药监局进行面谈；

6、检查场地、人员及复核证件；

7、核发《经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证业内朋友都知道，医疗器械分ⅠⅡⅢ类，还分含不含体外诊断试剂。三类医疗器械经营许可证相关负责人告诉您根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》，Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂（医疗器械）实行许可管理。