市局启动医疗器械专项整治2017行动

发布日期：2019-03-10 作者：三类医疗器械经营许可证办理点击：

近日，按照省局统一部署，结合我市实际，市局制定下发《济南市医疗器械专项整治2017行动方案》，召开专题会议，对为期半年医疗器械专项整治2017行动进行动员部署。

《方案》确定，全市医疗器械专项整治2017行动将继续对社会反映仍然较为集中、消费者直接使用量较大的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、安全套、贴敷类等五类产品实施重点整治，严厉打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为,严厉查处、曝光违法违规行为，维护公众用械安全有效。

《方案》明确，专项整治行动要依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《山东省医疗器械抽查检验管理办法》的要求，采用现场检查和抽样检验相结合的方式，对生产环节重点检查企业生产条件、委托生产、原材料采购、供应商审核、生产过程质量控制、产品检验、产品放行等是否符合要求；对经营、使用环节重点检查是否存在无证经营、超范围经营、擅自变更经营地址、经营和使用无证产品、验收及使用记录不规范等行为；对检查发现不符合相关资料管理规范要求的问题，一律依法要求企业责令限期整改或停产整改，涉及违反《医疗器械监督管理条例》的一律依法立案查处，对抽查检验不合格的产品一律依法查处并责成企业召回，及时消除风险隐患。

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《方案》要求，各级监管部门要充分认识持续推进专项整治的重要意义，切实加强组织领导，统一思想、精心组织、整体推进；要着力强化落实工作责任，集中力量，严格检查，以问题为导向，排查风险，把监管责任落到实处；要突出案件查办，针对专项行动提出的整治品种和整治环节，对重点区域、重点企业发现的违法违规案件，开展严厉打击并公开曝光，始终保持打假治劣高压态势；要加强舆论宣传，大力宣传专项整治行动的意义、措施和成效，引导行业自律，提高消费者科学合理用械意识和自我保护意识，构建全社会共同参与的共治格局。