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新版《医疗器械监督管理条例》本月实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件可能算作二类医疗器械。
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，二类医疗器械经营许可证相关负责人告诉您无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、二类医疗器械经营许可证的相关负责人称有效性必须严格控制的医疗器械。
在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。
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