申请《医疗器械经营企业许可证》办事指南

一、事物名称：《医疗器械经营企业许可证》申请 

二、办事机构：济南市食品药品监督管理局 

三、申报条件： 

（一）许可范围：      

经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。    

融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。    

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 

（二）经营范围：（参见济食药监〔2010〕81号） 

经营范围填写：  

◆特殊管理品种首先单独填写，如：  Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材 Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液 Ⅱ、Ⅲ类：6840体外诊断试剂  Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品 Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）  Ⅱ类：6846-5助听器 

◆有除外品种的集中填写.如:   Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）；6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外) 

◆普通品种按类代号顺序由小到大排列,如： Ⅱ、Ⅲ类：6821  ，6823  ，6826   6830       Ⅱ类：6810  ，6820  ，6822  、6827  ，6833   

（三）经营场所、仓库面积要求：      

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。      

2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。      

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。       

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。      

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。     

（四）企业人员资质的要求：      

1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。      

经营植介入医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。     经营体外诊断试剂还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、执业药师、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗。      

经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。       

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。      

4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。     

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。  

四、办理所需证件： 无  

五、办理流程:  

申请人向济南市行政审批服务中心药监局审批窗口提交申请材料（窗口电话：86561781）→材料合格审批窗口发出受理通知书→由申请人当日或次日将申请材料送所在地的县（市）、区食品药品监督管理局→县（市）、区食品药品监督管理局自收到申请人送交的申请材料之日期，5个工作日内组织现场核查（经营特殊管理产品医疗器械的企业审报材料由窗口转报市局器械监管处，省局器械监管处或市局器械监管处组织现场核查）→核查合格后申请人将现场检查合格材料当日或次日报审批窗口→审批窗口通知申请人报山东省食品药品监督管理局器械处审批发证或市局窗口发证。

（省局网站及器械监管处电话： www.sdfda.gov.cn→公示5日公告后发证电话：88562072 ）（市局网站及窗口电话：www.jnfda.gov.cn →公示5日公告后发证 电话：86561781）。  

六、收费标准:   

不收费 

七、二类医疗器械经营许可证办理的相关负责人告诉您提交材料:       

1.《医疗器械经营企业许可申请表》(从药品、器械许可证申报系统(企业客户端程序)中直接打印)；     

2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;      

3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；     

4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。      

5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书，不在原单位任职证明。      

6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；     

7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），      

8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、塑形角膜接触镜的，还需提供质量手册、程序文件；     

9.申报材料真实性保证声明；      

10.提交电子版文件。从“济南市食品药品监督管理局网站”→“办事指南”→“医疗器械经营企业”→“医疗器械许可证申报系统(企业客户端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。  

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。  八、办理地点：济南市行政审批服务中心药监局窗口  

九、办理期限：自受理之日起20个工作日（公示期不算在内） 

十、工作时间：每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00 

十一、咨询电话：0531-86561781 

十二、公开方式：主动公开 

十三、公开时限：长期公开 

十四、公开范围：面向社会 

十五、审核程序： 

1.省局审批事项：开办：三类、特殊管理产品；  市局初审-市局组织现场验收，验收合格后，报省局发证。 

2.市局审批事项：开办：法人企业分支机构;二类医疗器械（6840体外诊断试剂除外）；6822-1隐形眼镜及护理用液。  

市局初审-市局组织现场验收-市局网上公示-市局公告发证 

十六、责任部门（处室）： 医疗器械监管处 

十七、信息索引号